适用:公共场所、医疗机构、涉职业健康单位
序号 |
行政合规事项 |
常见违法行为表现 |
法律依据及违法责任 |
风险等级 |
合规建议 |
指导部门 |
1 |
公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,并取得有效健康合格证明后方可上岗 |
经营者未查验服务人员的健康合格证明或者允许未取得健康合格证明的人员从事服务工作 |
【行政法规】《公共场所卫生管理条例》 第七条 公共场所直接为顾客服务的人员,持有“健康合格证”方能从事本职工作。 第十四条第一款第(二)项:凡有下列行为之一的单位或者个人,卫生防疫机构可以根据情节轻重, 给予警告、罚款、 停业整顿、吊销卫生许可证的行政处罚:(二)未获得健康合格证,而从事直接为顾客服务的。 【规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》 第十条 公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。 第三十八条:公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的,由县级以上 地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,处以五千元以上一万五千元以下罚款。 |
★★★ |
直接为顾客服务的人员,应持有效健康合格证明从事本职工作。 |
苏州市卫生监督所公共场所和爱国卫生监督科(电话:68262783) |
2 |
公共场所的卫生项目应符合国家卫生标准和要求,并按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁。禁止重复使用一次性用品用具 |
1.经营者未按规定对公共场所卫生质量进行卫生检测; 2.经营者未按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁的,或者重复使用一次性用品用具 |
【行政法规】《公共场所卫生管理条例》 第三条 公共场所的下列项目应符合国家卫生标准和要求:(一)空气、微小气候(湿度、温度、风速);(二)水质;(三)采光、照明;(四)噪音;(五)顾客用具和卫生设施。 第九条 公共场所因不符合卫生标准和要求造成危害健康事故的,经营单位应妥善处理,并及时报告卫生防疫机构。 第十四条第一款第(一)项:凡有下列行为之一的单位或者个人,卫生防疫机构可以根据情节轻重, 给予警告、罚款、停业整顿、吊销卫生许可证的行政处罚:(一)卫生质量不符合国家卫生标准和要求,而继续营业的; 【规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》 第十四条 公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证卫生安全,可以反复使用的用品用具应当一客一换,按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁。禁止重复使用一次性用品用具。 第十九条 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测,检测每年不得少于一次;检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。 第三十六条第(一)、(二)项:公共场所经营者有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可处以二千元以下罚款;逾期不改正,造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的,处以二千元以上二万元以下罚款;情节严重的, 可以依法责令停业整顿,直至吊销卫生许可证:(一)未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的;(二)未按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁,或者重复使用一次性用品 用具的。 |
★★★ |
1.经营者应当按规定每年至少对公共场所卫生质量进行卫生检测一次; 2.按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁,不重复使用一次性用品用具。 |
苏州市卫生监督所公共场所和爱国卫生监督科(电话:68262783) |
3 |
公共场所经营者应取得公共场所卫生许可证擅自营业,或涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业 |
未取得公共场所卫生许可证擅自营业,或涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业 |
【行政法规】《公共场所卫生管理条例》 第八条 除公园、体育场(馆)、公共交通工具外的公共场所,经营单位应当及时向卫生行政部门申请办理“卫生许可证”。“卫生许可证”两年复核一次。 第十四条第一款第(四)项:凡有下列行为之一的单位或者个人,卫生防疫机构可以根据情节轻重,给予警告、罚款、停业整顿、吊销卫生许可证的行政处罚:(四)未取得卫生许可证,擅自营业的。 【规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》 第二十二条 公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证,方可营业。 第三十五条第一款:对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;有下列情形之一的,处以五千元以上三万元以下罚款: (一)擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的;(二)擅自营业时间在三个月以上的;(三)以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。 |
★★★ |
除公园、体育场(馆)、公共交通工具外的其他公共场所经营者应当要向卫生行政部门申请办理“卫生许可证”。 |
苏州市卫生监督所公共场所和爱国卫生监督科(电话:68262783) |
4 |
供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准 |
饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准 |
【规章】《生活饮用水卫生监督管理办法》 第六条 供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。 第二十六条第(四)项:违反本办法规定,有下列情形之一的,县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期 改进,并可处以20 元以上5000 元以下的罚款:(四)供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的。 |
★ |
供水单位供应的饮用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准 |
苏州市卫生监督所公共场所和爱国卫生监督科(电话:68262783) |
5 |
医疗卫生机构要建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作 |
未建立消毒管理组织、制定消毒管理制度、执行国家有关规范、标准和规定,未定期开展消毒与灭菌效果检测工作 |
【规章】《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第四十一条:医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000 元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000 元以上20000 元以下罚款。 |
★★★ |
建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 |
苏州市卫生监督所传染病防治监督科(电话:68262803) |
6 |
消毒产品的命名、标签(含说明书)符合国家有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内 容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果 |
消毒产品的命名、标签(含说明书)不符合有关规定,宣传内容不真实,出现或暗示对疾病的治 疗效果 |
【规章】《消毒管理办法》 第三十一条:消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第四十三条:消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000 元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000 元以上20000 元以下的罚款。 |
★★★ |
1.消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家有关规定; 2.消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得能有暗示对疾病的治疗效果。 |
苏州市卫生监督所传染病防治监督科(电话:68262803) |
7 |
医疗卫生机构及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内 |
未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器 |
【行政法规】《医疗废物管理条例》 第十六条第一款:医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 第四十六条第(二)项:医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000 元以下的罚款;逾期不改正的,处 5000 元以上 3 万元以下的罚款:(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的。 |
★★ |
收集本单位产生的医疗废物时,按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 |
苏州市卫生监督所传染病防治监督科(电话:68262803) |
8 |
医疗机构制定落实防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害 |
发生医疗事故 |
【行政法规】《医疗事故处理条例》 第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。 对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。 |
★★ |
制定落实防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。 |
苏州市卫生监督所医疗服务(中医)监督科(电话:68262717) |
9 |
医疗机构按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动 |
诊疗活动超出登记范围 |
【行政法规】《医疗机构管理条例》 第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 第四十七条:违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 【规章】《医疗机构管理条例实施细则》 第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相应类别的医疗机构。 第八十条:除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;(二)给患者造成伤害。有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;(二) 给患者造成伤害;(三)省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其它情形。 |
★★ |
1.医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动; 2.确有要求应及时办理变更手续。 |
苏州市卫生监督所医疗服务(中医)监督科(电话:68262717) |
10 |
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 |
1.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 2.卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动 |
【行政法规】《医疗机构管理条例》 第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 第四十八条违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门 责令其限期改正,并可以处以5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 【规章】《医疗机构管理条例实施细则》 第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款;有下列 情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。 |
★★ |
1.医疗机构应当使用卫生技术人员从事医疗卫生技术工作; 2.卫生技术人员从事本专业的诊疗活动。 |
苏州市卫生监督所医疗服务(中医)监督科(电话:68262717) |
11 |
医疗机构及其医务人员按照相关规定,填写并妥善保管病历资料 |
医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历 |
【行政法规】《医疗纠纷预防和处理条例》 第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定,填写并妥善保管病历资料。 第四十七条第(四)项:医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关 医务人员可以责令暂停 1 个月以上 6 个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历; |
★★ |
按病历书写规范或其他法律法规填写、保管病历资料,及补记抢救病历。 |
苏州市卫生监督所医疗服务(中医)监督科(电话:68262717) |
12 |
《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借 |
出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》 |
【行政法规】《医疗机构管理条例》 第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。 第四十六条 违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以5000 元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 【规章】《医疗机构管理条例实施细则》 第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)出卖《医疗机构执业许可证》;(二)转让或者出借 《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。 |
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医疗机构发生变更经营者或其他事项,应及时办理相关变更手续。 |
苏州市卫生监督所医疗服务(中医)监督科(电话:68262717) |
13 |
医疗机构应当按照有关要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品 |
未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品 |
【规章】《放射诊疗管理规定》 第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 第四十一条第(二)项:医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告, 责令限期改正;并可 处一万元以下的罚款:(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的。 |
★ |
配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。 |
苏州市卫生监督所职业与放射卫生监督科(电话:68297812) |
14 |
用人单位不得安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业 |
安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业 |
【法律】《中华人民共和国职业病防治法》 第三十五条 用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业;不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业;对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者,应当调离原工作岗位,并妥善安置;对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。 第三十八条 用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业;不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。 第七十五条第(七)项:违反本法规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令限期治理,并处五万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(七)安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业的; |
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安排经职业健康检查的劳动者、无职业禁忌的劳动者、成年工或者非孕期、非哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业。 |
苏州市卫生监督所职业与放射卫生监督科(电话:68297812) |